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最新消息| 關于電子行業標準《紅外額溫計通用規范》征求意見的通知 | 2022-05-03 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.instrument.com.cn/news/20210914/591487.shtml" 導讀：現行的紅外體溫測試設備國家相關較少，主要針對人工近距離檢測和傳統的發熱篩查系統，標準體系嚴重缺失。各有關單位：根據工業和信息化部2020年第四批行業標準制修訂和外文版項目計劃安排，《紅外額溫計通用規范》（項目號：2020-1357T-SJ）由全國電子測量儀器標準化技術委員會歸口管理。目前該標準的起草組已完成行業標準征求意見稿的編制工作。現面向社會公開征求意見。請各有關單位認真研究，填寫“意見反饋表”，于2021年10月8日前，以電子郵件方式反饋給以下聯系人。涉及修改重要技術指標時，應附上必要的技術數據。逾期未復函的按無異議處理。聯系人：張珊電話：010-64102261,15910556102電子郵件：zhangshan@cesi.cn附件1：行業標準《紅外額溫計通用規范》（征求意見稿）編制說明一、工作簡況（一）任務來源在臨床醫學場合，醫生可以使用水銀體溫計、電子體溫計等技術成熟、精度較高的接觸式體溫計對病人進行體溫測量，判定病人的生理狀態。而在火車站、機場、道路交通路口等公共交通樞紐，商場、超市、影院、圖書館等封閉場館，寫字樓、辦公樓、學校、工廠等人員密集場所，以及公園、街道、社區等相對開放的人員聚集區域等人群密集的場景下，開展疫情篩查與監測，則更需要借助電子紅外額溫計等非接觸式電子體溫計在達到減少交叉傳染的同時實現監測和報警的作用。現行的紅外體溫測試設備國家相關較少，主要針對人工近距離檢測和傳統的發熱篩查系統，標準體系嚴重缺失。國內僅有GBT19665-2005、GBT191946-2010、GBT21417.1-2008等電子紅外體溫測量設備產品標準，國際上也并無專門針對電子紅外額溫計的相關標準。而且因為國內標準制定年代較早，現有標準中對檢測信息的數據化、智能化處理等重要內容缺失，已不適用于當前人員大范圍流動的現實。因此，急需從產品通用要求、測量方法、數據處理和分析能力、數據格式、接口、安全性、智能化等方面健全標準體系、加快關鍵標準制定，從而：1、提升紅外體溫測試設備質量，為第三方測試機構提供測試依據，完善市場準入和監管手段；2、提高紅外體溫測試設備篩查和檢測結果的上傳和分析效率，能夠更有效地服務于體溫檢測和排查工作。《電子紅外額溫計通用規范》是2020年11月30日工業和信息化部下達的電子行業標準計劃，計劃號為2020-1357T-SJ。本標準是新制定標準，屬于工信部重點支持的防疫物資保障類行業標準，標準的完成年限為2022年12月。本標準的歸口為全國電子測量儀器標準化技術委員會（TC153），牽頭單位為中國電子技術標準化研究院。（二）標準起草單位本標準由中國電子技術標準化研究院、天津九安醫療電子股份有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、北京神州泰科科技有限公司、富泰捷科技發展(深圳)有限公司、深圳市邁泰生物醫療有限公司、上海燁映微電子科技股份有限公司、威海神舟信息技術研究院、中國電子工業標準化技術協會、山東卡爾電氣股份有限公司等共同起草。（三）主要工作過程2020年7月，申請工信部行業標準立項。2020年11月30日，工信部發布“工業和信息化部辦公廳關于印發2020年第四批行業標準制修訂和外文版項目計劃的通知”，同意本標準立項，計劃號為2020-1357T-SJ。2020年12月，組建了標準起草組，2021年1月，起草組進一步完善了標準內容和指標，形成了草案稿。2021年1月26日，起草組組織召開啟動會，標準歸口機構、編制組所有成員參加，并討論草案稿，會后并修改進一步完善標準內容和指標，形成征求意見稿。2021年8月，中國電子技術標準化研究院對征求意見稿進行了修改完善。二、標準編制原則和確定主要內容的論據及解決的主要問題（一）標準編制的原則和依據1、協調一致本標準為紅外額溫計的通用規范，由于目前國內沒有額溫計標準，已經發布的GBT19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規范》和GBT19146-2003《紅外人體表面溫度快速篩檢儀通用技術條件》（正在修訂），其中的技術內容已無法適應當前疫情防控工作的需求。本標準通過規定紅外額溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢測性能、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存、產品類別，保障額溫計的生產有標可依，進一步提升額溫計的質量，為第三方測試機構提供測試依據，完善市場準入和監管手段。與現有標準協調一致。2、突出行業特征特性涵蓋額溫計制造業生產的全過程、全鏈條和全要素；3、全覆蓋性標準中規定了紅外額溫計產品的通用技術要求，包括性能指標、試驗要求等，內容涵蓋市面上流通的各類紅外額溫計，實現了產品的全覆蓋性。（二）標準主要內容本標準設置了九個章節和一個資料性附錄，具體情況如下：本標準規定了紅外額溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢測性能、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存、產品類別等。標準第3章明確了紅外額溫計、黑體、體溫、臨床準確度、臨床偏差、臨床重復性、模式、校準模式、估算模式、探測器等術語。標準第4章規定了額溫計的類別和基本組成。標準第5章規定了試驗條件：試驗的適用性、試驗的環境條件、黑體。標準第6章規定了額溫計的具體要求：涵蓋了額溫計的工作條件，自檢、存儲要求、抗跌落性、報警功能，溫度測量性能，外觀結構，尺寸和重量，模式，生物相容性，清潔、消毒和滅菌，探測器保護罩，電氣安全性，環境適應性、電磁兼容性、可靠性、單位切換、背光功能、蜂鳴提示燈要求。標準第7章針對額溫計的功能及相關特性，規定了額溫計的試驗方法、試驗步驟等。標準第8章規定了額溫計的出廠檢驗規則和周期檢驗規則。標準第9章規定了標志、使用說明書、包裝、運輸和儲存等。資料性附錄-為確定臨床準確度的試驗，是為額溫計在臨床試驗下獲得臨床準確度數據的程序，和如何計算在使用說明書上提供的準確度。三、標準適用范圍說明本標準規定了紅外額溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢測性能、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存、產品類別等。本標準適用于通過探測器測量與被測對象額面之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示身體某部位溫度的的紅外額溫計（以下簡稱“額溫計”）。該額溫計通過測量額面的熱輻射來顯示被測對象的體溫。四、知識產權情況說明本標準不涉及任何專利及知識產權問題。五、標準與其他國外先進標準之間的關系目前國際上尚未有國外現無電子紅外額溫計標準，歐盟和韓國、加拿大等國家現行的電子測溫儀標準為《ISO80601-2-56:2017體溫檢測用臨床溫度計的基本安全和必要性能的特殊要求》，美國現行的電測溫儀標準為《E1965-98（2016）》，涵蓋用于通過檢測測量物和傳感器間的熱強度來確定溫度間歇測量和檢測患者溫度的電子儀器和用于通過耳道散熱檢測主體內部溫度的電子儀器。日本現有紅外耳溫儀標準《JIST4207紅外耳溫儀》，其不適用于非鼓膜附近的測溫儀器。六、與我國現行相關法律、法規、規章及相關標準的協調性本標準符合相關法律、法規，與其他紅外測溫標準（GBT19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規范》和GBT19146-2003《紅外人體表面溫度快速篩檢儀通用技術條件》）是協調一致，不存在任何抵觸現象。七、國外相關法律、法規和標準情況的說明。（只適用于強制性標準）。不適用。八、重大分歧意見的處理經過和依據不適用，本標準制定過程中無重大分歧意見。九、標準性質的建議建議作為行業標準發布。十、貫徹標準的要求和措施建議本標準的技術內容是推薦性的。建議本標準在發布后即開始施。十一、替代或廢止現行相關標準的建議不適用。十二、其它應予說明的事項無。《紅外額溫計通用規范》行業標準標準起草組2021年8月31日附件2：《《紅外額溫計通用規范》（征求意見稿）》意見反饋 關鍵字標籤：hipot test |
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