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最新消息| 佳美國際|醫用手套在美國和歐盟市場所需的認證手續有哪些? | 2022-01-18 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.sohu.com/a/418510152_120779955" 原標題：佳美國際|醫用手套在美國和歐盟市場所需的認證手續有哪些？最近隨著對醫用PVC、乳膠、丁腈和復合材料手套的需求量大增，同時手套在海外的認證資格也越來越重要，下面分享醫用手套在美國市場和歐盟市場所需的認證手續有哪些？如果設備只申請FDA認證，不申請510K流程，則只能以民用手套出口，如果產品外包裝寫”醫用字樣“則需要申請FDA510K（510K是提交的售前材料，以證明要銷售的設備是安全和有效的，也就是說基本上相當于合法銷售的設備）。FDA-510K認證醫用手套屬于醫療器械一類Class1，常規控件，受21CFR880法規管控，在FDA中少有的1類但不豁免510K上市前通知的，丁腈PolymerPatientExaminationGlove、乳膠LatexPatientExaminationGlove、PVCVinyPatientExaminationGlove，常見的這三種手套類型，根據不同材質選擇對應ProductCode，且按照其標準完成美標測試，一般測試項目：5-62ANSIASQZ1.4-2003(R2018)、6-145ASTMD3578-05(Reapproved2015)、6-165ASTMD6977-04(Reapproved2016)等等，按其ASTM對應標準測試，同時手套510K申請接受第三方評審，所謂第三方審查計劃為醫療器械制造商提供自愿的替代審查流程，其中經認可的第三方審查組織（3P510k審查組織）允許審查某些低至中度風險醫療器械。該計劃旨在幫助做出更快速的510（k）決策，并允許FDA將其資源集中在高風險設備上，同時仍對符合第三方審查資格的較低風險設備的審查進行監督。此計劃正式稱為認可人員計劃。關于醫用手套美國FDA的策略關于醫用手套美國FDA的策略美國食品和藥物管理局（FDA）認識到，在2019年冠狀病毒疾病（COVID-19）爆發期間，需要個人防護設備（PPE）（如醫用手套）可能會超過醫療保健機構可用的供應。FDA正在與醫用手套制造商合作，以更好地了解與COVID-19大流行相關的當前供應鏈問題，并幫助緩解這些產品的任何普遍短缺。2020年3月25日，FDA發布了《冠狀病毒病（COVID-19）公共衛生突發事件期間的貢斯、其他服裝和手套的指導意見、執行政策》。本指南提供了一項政策，以幫助在COVID-19公共衛生緊急情況期間擴大保健專業人員的手術服裝供應。其次歐盟相關標準歐盟醫用非醫用手套均需加貼CE標志，但適用標準不同。醫用手套在歐盟屬于醫療器械，需按照歐盟醫療器械指令9342EEC(MDD)或歐盟醫療器械法規2017745(MDR)加貼CE標志。對應的標準是EN455-1EN455-2EN455-3EN455-4.輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，一般可判定為醫用手套。?器械FDA510K認證完成后需要進行UDI注冊，什麼是UDI呢？醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentifier，簡稱UDI）是醫療器械的身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫三部分組成。醫療器械唯一標識數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等相關內容，主要包括醫療器械唯一標識數據庫基本信息相關數據子集、醫療器械唯一標識發碼機構信息相關數據子集兩個子集；其中，又以醫療器械唯一標識數據庫基本信息數據子集為核心，規定了42個核心字段，具體包含：產品標識基本信息、產品基本信息、包裝產品標識及其包裝層級關聯關系信息、臨床使用基本信息等內容本文原創，未經授權禁止轉載。關于作者：Cassie微信號Jiamei_Info返回搜狐，查看更多責任編輯： 關鍵字標籤：乳膠手套購買 |
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