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最新消息| 減肥神藥調查④肥胖人群超2億,批準減肥藥僅1款!合規減肥藥為何這么少 | 2023-06-14 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://finance.sina.cn/2023-06-10/detail-imywtzvn7834010.d.html" 《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》目錄上述《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》在減肥藥的安全性方面指出，超重和肥胖是慢性代謝性疾病，長期的藥物干預需重點考察對肝、腎、心血管等系統的影響。近年來相繼撤市的多種減肥藥物暴露出可導致成癮性、依賴性、增加心血管安全性風險、增加自殺傾向和對患者身心健康的影響等，這些特征性潛在不良反應需得到全面評估，還包括安全性藥理學及非臨床研究的關鍵毒理學發現。上述指導原則還提到，一些體重控制藥物（例如具有中樞性作用機制的藥物）有可能引起嚴重神經精神不良事件。如果作用機制、非臨床、早期臨床或已上市藥物數據提示有神經精神安全性問題，則應對精神性、神經興奮性或認知不良事件（例如抑郁癥和自殺傾向、激越、焦慮、失眠、精神病反應、注意力障礙）進行前瞻性評估。需要注意的是，減重藥的副反應或危害可能在使用多年后才會被發現。根據FDA公布的信息，上述被退市的氯卡色林在獲批之初被要求進行隨機雙盲的臨床試驗，以評估心血管相關的風險。最終，該試驗耗時5年多，納入12000名患者的研究，發現致癌的風險。減重藥并非萬能神藥即使目前上市的減肥藥，其副反應不容忽視，安全性也在經受著真實世界的考驗。以國內唯一獲批的奧利司他為例，財通證券研報指出，奧利司他僅能抑制脂肪的吸收不能抑制碳水的吸收，因此仍需配合低碳水飲食、體重控制效果有限。上述CDE指導原則也提到，目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重（體重指數≥24kgm2）患者的治療，其減重效果有限，加之由于其作用機制（胃腸道脂肪酶抑制劑）相關的胃腸道不良反應如脂肪（油）性大便，脂肪瀉等，其在臨床上的應用受到限制。副反應也影響了奧利司他的市場銷售。華創證券研報指出，2022年奧利司他市場規模僅8.2億元。如今的GLP-1類藥物提供了新的減重思路，但并非萬能的“減肥神藥”。以諾和諾德司美格魯肽為例，其說明書列出了9大類不良反應，涉及免疫系統、神經系統、胃腸系統等。FDA在獲批時還特別提醒，該藥的處方信息包含一個黑框警告，告知醫療專業人員和患者存在甲狀腺癌的潛在風險。此外，該藥不能應用于有甲狀腺髓樣癌個人史或家族史的患者。一位內分泌科醫生向澎湃新聞記者提醒，司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1類藥物在國外獲批用于減肥，臨床研究人群來自歐美，且都是大體重，在中國肥胖人群的效果如何仍需要看臨床數據，目前不建議為了減肥自主亂用 關鍵字標籤：抽脂手術優勢 |
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